面臨的挑戰(zhàn)

       在2013年，美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局通過了一項(xiàng)立法，強(qiáng)制在分布在美國(guó)境內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)療器械上標(biāo)識(shí)唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí) (UDI)。該法案自2014年9月開始生效。由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇 (IMDRF) 提供支持，歐盟和其它國(guó)家正在考慮與之類似的立法。

唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)

       在進(jìn)行 UDI 立法前，醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域的各種噴碼標(biāo)準(zhǔn)在很大程度上是不一致的。這使得不良事件報(bào)告和設(shè)備跟蹤不準(zhǔn)確、繁瑣，而且耗費(fèi)時(shí)間。對(duì)于公眾健康和安全這個(gè)緊迫的問題，可追溯性不足可能導(dǎo)致消費(fèi)者面臨危險(xiǎn)后果。為努力提高醫(yī)療器械的可追溯性，F(xiàn)DA 通過了立法，規(guī)定在整個(gè)供應(yīng)鏈中傳達(dá)的一組通用信息。 在美國(guó)，這一III 類（救命）醫(yī)療器械包裝和貼標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)自2014 年9月24日開始生效，到2018年以分階段計(jì)劃的方式應(yīng)用于其他類別的醫(yī)療器械。世界各地都在考慮進(jìn)行類似的立法。 根據(jù)UDI法規(guī)，每個(gè)醫(yī)療器械都必須有唯一的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)號(hào)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)（通常為批次、批號(hào)、保質(zhì)期或生產(chǎn)日期）。這些信息必須以兩種格式進(jìn)行顯示：人工可讀和機(jī)器可讀。自動(dòng)標(biāo)識(shí)與數(shù)據(jù)采集 (AIDC) 通常采取線性條碼或二維DataMatrix的格式。雖然立法中沒有規(guī)定， 但經(jīng)常選擇GS1二維DataMatrix 格式，這是因?yàn)樵摳袷奖灰暈橐环N行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在擁擠的器械包裝上具有空間效率。在下面的例子中，三個(gè)GS1應(yīng)用標(biāo)識(shí)符 (AI) 包括唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)：(01) 全球貿(mào)易項(xiàng)目編碼 (GTIN)、(10) 批次和 (17) 保質(zhì)期。

     英碼特噴碼機(jī)有適用于醫(yī)療器械的常用封蓋基材。此外，用戶界面提供眾多連接選項(xiàng)，支持來(lái)自外部數(shù)據(jù)庫(kù)以及手持條碼掃描儀的作業(yè)信息。TIJ 噴碼機(jī)能夠高速噴碼，無(wú)需犧牲噴碼分辨率。該款噴碼機(jī)可以在不到15秒鐘的時(shí)間內(nèi)快速輕松更換墨盒，并且只需簡(jiǎn)單擦拭墨盒噴印陣列和噴頭即可實(shí)現(xiàn)維護(hù)要求，從而可提供無(wú)可倫比的簡(jiǎn)易性。每次更換墨盒后，噴印陣列都會(huì)煥然一新，這有助于確保性能，從而延長(zhǎng)正常運(yùn)行時(shí)間。無(wú)需更換易損件或維護(hù)耗材，也無(wú)需校準(zhǔn)程序，這有助于減少維修成本以及維護(hù)時(shí)間。